正胃片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Zhengwei Pian

书页号：Z17-58

标准编号：WS3-B-3170-98

【处方】猴耳环 750g 木香 39g 七叶莲 75g 陈皮 75g 甘草 75g 次硝酸铋 75g 氧化镁 75g 氢氧化铝 114g

【制法】以上八味，七叶莲、陈皮、甘草、木香粉碎成细粉；猴耳环切碎，加水煎煮二次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩制成干膏，磨成细粉；取次硝酸铋经胶体磨制成胶体铋，加入上述细粉，混匀，制颗粒，干燥，加适量矫味剂，压制成1000片，即得。

【一性一状】本品为黄棕色至灰棕色的片；气微甜、微涩。

【鉴别】(l)取本品2片，研细，灼烧灰化，残渣备用。取三分之二的残渣，加稀盐酸5ml使溶解，滤过，滤液备用。取滤液2ml，加氢氧化钠试液使呈碱一性一，即生成白色胶状沉淀，再加氢氧化钠试液数毫升，沉淀部分溶解，滤过，在沉淀中加0.1％对硝基苯偶氮间苯二酚乙醇(1→2)溶液1～2滴，显蓝色。(2)取[鉴别](l)项下的备用滤液2ml，用氨试液调pH值至7～8，生成白色胶体沉淀，滴加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。(3)取［鉴别］(l)项下余下的残渣，加硝酸15ml，搅拌使溶解，再用1.5ml水稀释，滤过，滤液加10％硫脲溶液1～2滴，显黄色。(4)取本品2片，研细，加乙醇10ml，回流10分钟，趁热滤过，取滤液1ml，加少许镁粉、数滴盐酸，溶液显橙色，于沸水中加热，溶液显红棕色。

【检查】制酸力取[含量测定]项下的细粉，一精一密称取适量(约相当于氢氧化铝0.08g)，置250ml具塞锥形瓶中，加活一性一炭1g，一精一密加盐酸滴定液(0.1mol／L)50ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷，滤过，用水10ml洗涤滤渣2次，洗液合并于滤液中，加甲基橙指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol／L)滴定。本品每片消耗盐酸滴定液(0.1mol／L)不得少于30ml。其他除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ D)。

【含量测定】铋取本品10片，一精一密称定，研细，一精一密称取适量(约相当于次硝酸铋0.2g)，置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室一温一，加硝酸3ml，低一温一加热至除尽硝酸气，加热使完全灰化，放冷后加硝酸溶液(3→10)15ml，将残渣转移至300ml锥形瓶中，瓶口上放一小漏斗，微火回流至残渣溶解(溶液微显浑浊)，放冷后加水150ml，调pH值至约为1，加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol／L)滴定至溶液由红色转变为黄色，每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。本品每片含次硝酸铋以铋(Bi)计，应为47.0～60.0mg。氧化铝取测铋后的溶液，移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，一精一密量取50ml，滴加氨试液至恰好析出沉淀，再滴加稀硝酸至沉淀恰好溶解，加醋酸—醋酸铵缓冲液(pH6.0)10mI，再一精一密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol／L)25ml，煮沸5分钟，放冷至室一温一，加二甲酚橙指示液3滴，用锌滴定液(0.05mo/L)滴定，至溶液转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol／L)相当于2.549mg的Al2O3。本品每片含氢氧化铝以氧化铝(Al2O3)计，应为47.0～62.0mg。

【功能与主治】清热凉血，健脾和胃，制酸止痛。用于胃热烧灼，脘腹刺痛，呕恶吞酸，食少倦怠，慢一性一胃炎、胃及十二指肠溃疡属上述证候者。

【用法与用量】口服，一次2片，一日3次，嚼碎服。

【规格】每片重0.75g

【贮藏】密封。广州市药品检验所起草