妇炎平胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Fuyanping Jiaonang

书页号：Z18-103

标准编号：WS3-B-3400-98

【处方】苦参 蛇一床一子 苦木 珍珠层粉 冰片 盐酸小檗碱 枯矾 薄荷脑 硼酸

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕黄色粉末；气香，味苦辛。

【鉴别】(1) 取本品内容物0.3g，加水5ml，振摇，滤过，弃去初滤液,取续滤液1ml,加浓氨试液至生成白色胶状沉淀,滴加茜素磺酸钠指示液2～3滴,沉淀即显樱红色。(2) 取本品内容物0.6g，加乙醇5ml，振摇，滤过，取滤液2ml，加3％碳酸钠溶液2ml，即显橙红色，再加新制的重氮对硝基苯胺试液1～2滴，即显红棕色。(3) 取本品内容物0.3g，加硫酸使湿润，加甲醇3～5ml，搅拌，点火燃一烧，边缘即出现带绿色的火焰。(4) 取本品内容物0.3g，加乙醇20ml，水浴加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以4％醋酸钠溶液制成的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水(10:7:1:1)为展开剂,展开,取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(5) 取本品内容物0.6g，加乙醚10ml，浸渍10分钟，时加振摇，滤过，滤液自然挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，于105℃烘10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分不得过11.0％（附录ⅨＨ二法）。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠＬ）。

【含量测定】对照品溶液的制备取经五氧化二磷真空干燥24小时的盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)对照品约20mg，一精一密称定，置200ml量瓶中，加热水使溶解,放冷,加水稀释至刻度，摇匀，一精一密量取10ml于200ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品10粒，倾出内容物，一精一密称定。混合研细后，一精一密称取适量（约相当于1粒的量），加乙醇100ml，水浴回流30分钟，趁热一抽一滤，滤渣用热乙醇洗涤,洗液与滤液合并，移入200ml量瓶中，放冷，加乙醇至刻度，摇匀。一精一密量取10ml置蒸发皿中,蒸去乙醇，加热水使溶解，移入200ml量瓶中，用热水洗净器皿，洗液并入量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法一精一密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml，分别置分液漏斗中，加磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钾57g,加水450ml，用1mol/L氢氧化钠液调至pH10）5.0ml,水33ml,三硝基苯酚试液2ml,摇匀，一精一密量取二氯乙烷10ml，振摇2分钟，静置1小时，分取二氯乙烷液，用干燥滤纸滤过，照分光光度法（附录Ⅴ Ａ），在360nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品每粒含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)不得少于13mg。

【功能与主治】清热解毒，燥湿止带，杀虫止痒。用于湿一热下注，带脉失约，赤白带下，一陰一痒一陰一肿，以及滴虫、霉菌、细菌引起的一陰一道炎、外一陰一炎等。

【用法与用量】外用，睡前洗净一陰一部，置胶囊于一陰一道内，一次2粒，一日1次。

【注意】孕妇慎用；月一经一期至经净3天内停用，切忌内服。

【规格】每粒装0.28g

【贮藏】密封。──────────────────────────────────────广东省药品检验所起草